SOLIPHEN 60 MG 60 comprimidos

COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO

Fenobarbital 15 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Prevención de las convulsiones causadas por la epilepsia generalizada en perros.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

La dosis terapéutica de fenobarbital para el tratamiento antiepiléptico puede provocar la inducción de proteínas plasmáticas (como la a1-glicoproteína ácida, AGP) que se unen a fármacos.
El fenobarbital puede reducir la actividad de algunos fármacos al aumentar la velocidad de metabolización con la inducción de enzimas metabolizadoras de fármacos en los microsomas hepáticos. Conviene prestar especial atención a la farmacocinética y a las dosis de los fármacos que se administren simultáneamente.
La concentración plasmática de diversos fármacos (ciclosporina, hormonas tiroideas y teofilina, entre otros) desciende cuando se administran junto con fenobarbital.
El uso concurrente de otros fármacos con efecto depresor central (analgésicos opiáceos, derivados morfínicos, fenotiacinas, antihistamínicos, clomipramina y cloranfenicol) puede exacerbar el efecto del fenobarbital.
La cimetidina y el ketoconazol son inhibidores de las enzimas hepáticas: Su uso simultáneo con el fenobarbital puede causar un aumento de la concentración de fenobarbital en suero.
El fenobarbital puede disminuir la absorción de griseofulvina.
El uso simultáneo con bromuro de potasio aumenta el riesgo de pancreatitis.
No se recomienda el uso simultáneo de los comprimidos de fenobarbital con primidona puesto que el metabolismo corporal la transforma mayoritariamente en fenobarbital.
Los siguientes fármacos pueden rebajar el umbral convulsivo: Quinolonas, dosis altas de antibióticos betalactámicos, teofilina, aminofilina, ciclosporina y propofol, entre otros. Los medicamentos que puedan alterar el umbral convulsivo solo deben ser utilizados si es realmente necesario y cuando no existan otras alternativas más seguras.

INDICACIONES

Perros: Prevención de las convulsiones causadas por la epilepsia generalizada.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales con insuficiencia hepática, trastornos renales o cardiovasculares graves, perros de menos de 6 kg de peso corporal, hipersensibilidad a la sustancia activa o a otro barbitúrico o a algún excipiente.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente se han descrito polifagia, poliuria y polidipsia, pero estos efectos suelen ser transitorios y desaparecen sin necesidad de interrumpir la medicación.
Puede aparecer toxicidad con dosis superiores a 20 mg/kg/día o cuando las concentraciones en suero de fenobarbital superan los 45 µg/ml.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer ataxia y sedación, pero ambos efectos suelen ser transitorios y desaparecen en la mayoría de los animales tratados, aunque no en todos, sin interrumpir la medicación. La sedación y la ataxia suelen causar problemas cuando las concentraciones en suero alcanzan los extremos superiores del intervalo terapéutico.
Algunos animales pueden mostrar hiperexcitabilidad paradójica, especialmente después del primer tratamiento inicial. Dado que esta hiperexcitabilidad no está vinculada a ninguna sobredosificación, no es preciso reducir la posología.
Las concentraciones plasmáticas altas pueden estar relacionadas con hepatotoxicidad.
El fenobarbital puede tener efectos nocivos sobre las células madre de la médula ósea. Las consecuencias son pancitopenia y/o neutropenia inmunotóxica. Estas reacciones desaparecen tras la retirada del tratamiento.
Los perros tratados con fenobarbital pueden presentar bajas concentraciones de tiroxina T4 libre o total en suero, por lo que esta circunstancia no siempre es indicio de hipotiroidismo. La hormonoterapia restitutiva debe iniciarse si se observan signos clínicos de enfermedad.
Si los efectos adversos son graves es recomendable reducir la dosis administrada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

POSOLOGÍA

Perros: 2,5 mg/kg p.c. 2 veces al día.

PRECAUCIONES ESPECIALES

La retirada del fenobarbital o la transición desde o hacia otro tipo de tratamiento antiepiléptico debe ser gradual para no provocar un aumento de la frecuencia de las crisis convulsivas.
Se recomienda precaución en los animales con insuficiencia renal, hipovolemia, anemia y disfunción cardiaca o respiratoria.
Antes de comenzar el tratamiento es preciso realizar la monitorización de los parámetros hepáticos.
El riesgo de efectos secundarios hepatotóxicos se puede reducir o retrasar utilizando la dosis eficaz más baja posible. Es aconsejable monitorizar los parámetros hepáticos si el tratamiento es prolongado.
Es recomendable evaluar la patología clínica del paciente dos o tres semanas después de comenzar el tratamiento y, en lo sucesivo, cada 4 a 6 meses, p. ej. con la medición de los niveles de enzimas hepáticas y de los ácidos biliares en suero. Es importante saber que la hipoxia puede incrementar los niveles de enzimas hepáticas tras una crisis convulsiva. El fenobarbital puede aumentar la actividad de la fosfatasa alcalina sérica y de las transaminasas. Estos aumentos pueden responder a cambios que no son patológicos, pero también pueden indicar hepatotoxicidad, por lo que es aconsejable realizar pruebas de función hepática. El alza de las enzimas hepáticas no siempre exige la reducción de la dosis de fenobarbital si la concentración de ácidos biliares en el suero es normal. A tenor de informes esporádicos que han descrito hepatotoxicidad asociada al tratamiento anticonvulsivo combinado, es recomendable:
1. Valorar la función hepática antes de iniciar el tratamiento (p. ej. medición de los ácidos biliares en suero).
2. Monitorizar las concentraciones terapéuticas en suero del fenobarbital para seleccionar la mínima dosis efectiva. Normalmente, las concentraciones eficaces para controlar la epilepsia oscilan entre 15 y 45 µg/ml.
3. Valorar con regularidad la función hepática (cada 6 a 12 meses).
4. Valorar con regularidad la actividad epiléptica.
Uso durante la gestación y lactancia:
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.