PHENOLEPTIL 100 mg 100 comprimidos

COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO:
- Phenoleptil 25 mg: Fenobarbital 25 mg.
- Phenoleptil 100 mg: Fenobarbital 100 mg.
Comprimidos fraccionables en cuartos.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
Una dosis terapéutica de fenobarbital para el tratamiento antiepiléptico puede inducir significativamente a proteínas plasmáticas (como la glicoproteína ácida a1, GPA), que se unen a fármacos. Por lo tanto, debe prestarse atención especial a la farmacocinética y a las dosis de fármacos administrados simultáneamente.
En caso de administración concomitante, la concentración plasmática y la efectividad de ciclosporina, hormonas tiroideas y teofilina disminuyen.
La cimetidina y el ketoconazol son inhibidores de enzimas hepáticas: Su utilización simultánea con fenobarbital puede inducir un aumento de la concentración sérica de fenobarbital.
La utilización concomitante con bromuro de potasio aumenta el riesgo de pancreatitis.
La utilización concomitante con otros fármacos que tienen una acción depresora central como los analgésicos narcóticos, derivados de la morfina, fenotiazinas, antihistamínicos, clomipramina y cloranfenicol pueden disminuir el efecto del fenobarbital.
El fenobarbital puede aumentar el metabolismo de, y por lo tanto disminuir el efecto de, antiepilépticos, cloranfenicol, corticoesteroides, doxiciclina, betabloqueantes y metronidazol.
La fiabilidad de los anticonceptivos orales es más baja.
El fenobarbital puede disminuir la absorción de griseofulvina.
Los siguientes fármacos pueden disminuir el umbral de las convulsiones: Quinolonas, dosis altas de antibiótico betalactámico, teofilina, aminofilina, ciclosporina y propofol, por ejemplo. Los medicamentos que pueden alterar el umbral de los ataques se deben utilizar únicamente si es realmente necesario y cuando no existan alternativas más seguras.
No se conocen incompatibilidades.

INDICACIONES
Perros: Prevención de ataques debidos a epilepsia generalizada.

CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa.
No usar en animales con la función hepática gravemente deteriorada.
No usar en animales con trastornos renales o cardiovasculares graves.

No usar en perros que pesen menos de 2,5 kg (Phenoleptil 25 mg) o 10 kg (Phenoleptil 100 mg) de peso corporal.

REACCIONES ADVERSAS
Durante el inicio del tratamiento puede ocurrir ataxia, adormecimiento, debilidad y mareo, pero estos efectos normalmente son pasajeros y desaparecen en la mayoría de los pacientes con la medicación continuada.
Algunos animales pueden mostrar una hiperexcitabilidad paradójica, en particular nada más comenzar el tratamiento. Como esta hiperexcitabilidad no está vinculada a sobredosis, no es necesaria una reducción de la dosificación.
Pueden ocurrir poliuria, polidipsia y polifagia a concentraciones séricas terapéuticamente activas medias o más elevadas, estos efectos se pueden reducir limitando la ingesta de alimentos y agua.
Frecuentemente la sedación y la ataxia se vuelven problemas importantes a medida que los niveles séricos alcanzan los límites superiores del intervalo terapéutico.
Concentraciones plasmáticas elevadas pueden estar relacionadas con hepatotoxicidad.
El fenobarbital puede tener efectos perjudiciales sobre las células madre de la médula ósea. Las consecuencias son pancitopenia inmunotóxica y/o neutropenia. Estas reacciones desaparecen después de la retirada del tratamiento.
Tratar a perros con fenobarbital puede disminuir los niveles séricos de T4 total o T4 libre, sin embargo, esto no constituye una indicación de hipotiroidismo. El tratamiento de sustitución con hormona tiroidea se debe iniciar únicamente si existen signos clínicos de la enfermedad.
Si los efectos adversos son graves, se recomienda la disminución de la dosis administrada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

POSOLOGÍA
Perros: Dosis inicial: 2,5 mg de fenobarbital/kg peso corporal, dos veces al día.

Ajustar dosis según eficacia clínica, efectos adversos y concentración de fenobarbital sérico (rango terapéutico entre 15 y 40 µg/ml).
Administrar el tratamiento a la misma hora cada día.
Seguir la rutina diaria del paciente.
Registrar la gravedad y curso de los ataques epilépticos.

PRECAUCIONES ESPECIALES
Se recomienda precaución en animales con deterioro de las funciones hepática y renal, hipovolemia, anemia y disfunción cardiaca o respiratoria.
La posibilidad de efectos adversos hepatotóxicos se puede disminuir o retrasar utilizando una dosis efectiva tan baja como sea posible. Se recomienda la vigilancia de los parámetros hepáticos en caso de un tratamiento prolongado.
Se recomienda evaluar la patología clínica del paciente 2-3 semanas tras el inicio del tratamiento y después cada 4-6 meses, p. ej.: medición de las enzimas hepáticas y los ácidos biliares séricos. Importante conocer que los efectos de la hipoxia etc., producen un aumento de los niveles de enzimas hepáticas tras un ataque.
El fenobarbital puede aumentar la actividad de la fosfatasa alcalina sérica y las transaminasas. Estas pueden demostrar cambios no patológicos, pero también podrían representar hepatotoxicidad. Por lo tanto en caso de hepatoxicidad sospechada, se recomiendan análisis de la función hepática. Los valores aumentados de las enzimas hepáticas no requieren una reducción de la dosis de fenobarbital si los ácidos biliares séricos están en el intervalo normal.

Uso durante la gestación y la lactancia:
El fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y a dosis elevadas en neonatos no se pueden excluir síntomas (reversibles) que hagan necesaria su retirada. Los estudios en animales de laboratorio han demostrado la acción del fenobarbital sobre el crecimiento prenatal, especialmente en lo que respecta al desarrollo sexual. El tratamiento con fenobarbital durante la gestación se ha relacionado con hemorragias neonatales. La administración de vitamina K a la hembra gestante durante 10 días antes del parto puede ayudar a minimizar estos efectos en el feto.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación en perras. Los beneficios del tratamiento pueden ser mayores que los riesgos potenciales relacionados con ataques epilépticos en los fetos (hipoxia y acidosis). Por lo tanto, en caso de gestación, no se recomienda la interrupción del tratamiento antiepiléptico, sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible.
El fenobarbital se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna y durante la lactancia se debe vigilar estrechamente los posibles efectos sedantes no deseados en los cachorros. El destete prematuro puede ser una posibilidad. Si aparece somnolencia/efectos sedantes (que podrían interferir con el acto de mamar) en neonatos lactantes, se debe seleccionar un método alternativo de lactancia.
La utilización durante la gestación y la lactancia debe realizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.