ZELYS 10 MG 96 comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Pimobendán 10 mg

ESPECIES DE DESTINO
Perros.

INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina causada por una insuficiencia valvular (regurgitación de la válvula mitral y/o tricúspide) o una cardiomiopatía dilatada.

Para el tratamiento de la cardiomiopatía dilatada en el estadio preclínico (asintomático con aumento de los diámetros telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo) en Dóberman
Pinschers después del diagnóstico ecocardiográfico de la cardiopatía
Para el tratamiento de perros con enfermedad mixomatosa de la válvula mitral (EMVM) en fase preclínica (asintomática con soplo mitral sistólico y evidencia de aumento del tamaño del corazón) para retrasar el inicio de los síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.

CONTRAINDICACIONES
No usar pimobendán en cardiomiopatías hipertróficas o en enfermedades en las que no es posible una mejora del gasto cardíaco por motivos funcionales o anatómicos (p. ej., estenosis
aórtica).
Puesto que el pimobendán se metaboliza principalmente en el hígado, no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave

ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El medicamento no ha sido probado en casos de cardiomiopatía dilatada asintomática en dóbermans con fibrilación auricular o taquicardia ventricular sostenida.
El medicamento veterinario no ha sido probado en casos de enfermedad mixomatosa de la válvula mitral asintomática en perros con taquiarritmias supraventriculares y/o ventriculares
significativas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Debe medirse la glucemia de forma periódica durante el tratamiento en perros con diabetes mellitus.
Para su uso en la fase preclínica de la cardiomiopatía dilatada (asintomática con aumento de los diámetros telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo), el diagnóstico debe hacerse
mediante una evaluación cardíaca completa (incluyendo un examen ecocardiográfico y a ser posible una prueba Holter).
Para su uso en la fase preclínica de la enfermedad mixomatosa de la válvula mitral (estadio B2, según consenso ACVIM: asintomática con soplo mitral = 3/6 y cardiomegalia debida a enfermedad mixomatosa de la válvula mitral), el diagnóstico debe realizarse mediante un examen físico y cardíaco completo, que debe incluir ecocardiografía o radiografía, según corresponda.

Se recomienda un seguimiento de la función cardíaca y de la morfología en animales tratados con pimobendán.
Los comprimidos están aromatizados. Con el fin de evitar una ingestión accidental, conservar los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La ingesta accidental, especialmente en niños, puede causar taquicardia, hipotensión ortostática, rubor en la cara y dolor de cabeza.
Las partes de comprimidos no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, o al frasco y guardarse dentro de la caja. Mantener en un lugar seguro fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cierre bien cerrado el frasco con el tapón después de coger la cantidad necesaria de comprimidos o de mitades de comprimidos.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después del uso.

REACCIONES ADVERSAS (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones puede producirse un ligero efecto cronotrópico positivo (aumento de la frecuencia cardíaca) y vómitos. No obstante, estos efectos dependen de la dosis utilizada, por lo
que pueden evitarse reduciendo la dosis.
En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.
A pesar de que no se ha establecido una relación clara con pimobendán, en muy raras ocasiones se han observado durante el tratamiento efectos sobre la hemostasia primaria (petequias
en membranas mucosas, hemorragias subcutáneas). Estos efectos desaparecen al retirar el tratamiento. En raras ocasiones se ha observado un incremento en la regurgitación de la válvula mitral durante el tratamiento crónico con pimobendán en perros con enfermedad de la válvula mitral.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).


USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos. Sin embargo, estos estudios han demostrado efectos maternotóxicos y embriotóxicos a dosis elevadas, y han demostrado también que pimobendán se excreta por la leche. No se ha evaluado la seguridad del medicamento en perras gestantes o lactantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
En los estudios farmacológicos realizados no se observó ninguna interacción entre el glucósido
cardíaco estrofantina y pimobendán. El aumento de la contractilidad cardíaca inducido por pimobendán se atenúa con los antagonistas del calcio verapamilo y diltiazem, así como el ßantagonista propranolol.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

No exceder la dosis recomendada.
Determinar de forma precisa el peso corporal antes del tratamiento para asegurar una correcta
dosificación.
Los comprimidos deben administrarse oralmente a una dosis entre 0,2 mg y 0,6 mg de pimobendán/kg de peso corporal, por día.
La dosis diaria preferible es 0,5 mg de pimobendán/kg de peso corporal. La dosis debe repartirse en dos administraciones (0,25 mg/kg peso corporal cada una), usando la combinación
más apropiada de mitades de comprimidos y comprimidos enteros. La mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad aproximadamente 12 horas después.
Cada dosis debe administrarse aproximadamente una hora antes de las comidas. Ingesta espontánea por el animal o colocando el comprimido tras el torso lingual.
Esto corresponde a:
Un comprimido masticable de 10 mg por la mañana y un comprimido masticable de 10 mg por la noche para un animal que pese 40 kg.
Los comprimidos son divisibles en 2 para los comprimidos de 1,25, 5 y 10 mg.
El medicamento puede administrarse también en combinación con un diurético como la furosemida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación puede producirse un efecto cronotrópico positivo, vómitos, apatía,
ataxia, soplos cardíacos o hipotensión. En este caso, la dosis debe reducirse e iniciar el tratamiento sintomático apropiado.
Después de una exposición prolongada (6 meses) en perros beagle sanos a una dosis de 3 y 5 veces la dosis recomendada, se observó en algunos de ellos un engrosamiento de la válvula mitral e hipertrofia ventricular izquierda. Estos cambios son de origen farmacodinámico.

TIEMPO (S) DE ESPERA
No procede.