PUREVAX Felv 10 Dosis

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Purevax FeLV suspensión inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 1 ml o 0,5 ml contiene:

Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) =107,2 DICC50 (dosis infecciosa en cultivo celular 50 %).

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino.

Gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.

Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada.

Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad: 1 año después de la última vacunación.

4.3 Contraindicaciones.

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino.

Vacunar únicamente animales sanos.

4.5 Precauciones especiales de uso.

Precauciones especiales para su uso en animales

Antes de la vacunación, se recomienda realizar un test de antigenemia FeLV.

La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).

n nódulo transitorio de pequeño tamaño (< 2 cm) que desaparece en 1 a 4 semanas, se observó muy frecuentemente en el punto de inyección durante estudios de seguridad y de campo.

Letargia e hipertermia transitorias se observaron muy frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo y duraron generalmente 1 día, excepcionalmente 2 días.

Anorexia y vómitos se han notificado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad

posterior a la comercialización.

Una reacción de hipersensibilidad, puede ocurrir en muy raras ocasiones. Estas reacciones pueden

evolucionar a un estadio más grave (anafilaxia). Si se producen tales reacciones, se recomienda un

tratamiento apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta.

No utilizar este medicamento durante todo el embarazo y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede

administrar en uso conjunto con la gama de vacunas no adyuvantadas de Boehringer Ingelheim (varias combinaciones de las valencias rinotraqueitis vírica felina, calicivirosis, panleucopenia y clamidiasis) y/o administrar el mismo día pero no en uso conjunto con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Administrar una dosis de 1 ml o 0,5 ml (dependiendo del formato escogido) según la pauta de

vacunación siguiente:

Primovacunación: primera inyección: a partir de las 8 semanas,

segunda inyección: 3 a 5 semanas después.

Revacunación: anual.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha observado ninguna reacción adversa excepto las mencionadas en la sección 4.6 “Reacciones adversas”.

4.11 Tiempo(s) de espera.

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC vet: QI06AD07 vacunas víricas vivas, leucemia felina, virus canaripox vivo recombinante.

La cepa vacunal es un virus canaripox recombinante que expresa los genes env y gag del FeLV-A.

En condiciones de campo, solamente el subgrupo A es infeccioso y la inmunización frente al

subgrupo A induce una protección total contra los subgrupos A, B y C. Después de la inoculación, el

virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el gato. Así, la vacuna induce un estado inmunitario contra el virus de la leucemia felina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes.

Cloruro de potasio

Cloruro de sodio

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de sodio dihidrato

Cloruro de magnesio hexahidrato

Cloruro de calcio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales.

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico excepto con la gama de vacunas no

adyuvantadas de Boehringer Ingelheim (varias combinaciones de las valencias rinotraqueitis vírica

felina, calicivirosis, panleucopenia y clamidiasis).

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario.

Frasco de vidrio de tipo I conteniendo 1 ml o 0,5 ml de vacuna, cerrado con tapón elastómero de

butilo y sellado con cápsula de aluminio.

Caja de plástico que contiene 10, 20 ó 50 frascos de 1 ml de vacuna.

Caja de plástico que contiene 10, 20 ó 50 frascos de 0,5 ml de vacuna.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,

en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANIA

CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado. Proteger de la luz. No congelar.