ATOPICA 25 mg 60 capsulas

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Ciclosporina 25,00 mg
Excipientes:
?-tocoferol (E-307) 0,25 mg
Óxido de hierro negro (E-172) 0,105 mg
Dióxido de titanio (E-171) 2,12 mg
Ácido carmínico (E-120) < 1,00 µg

FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas ovales de color azul-gris con la siguiente impresión: NVR y 25 mg.

Es pecies de destino
Perros (que pesen de 4 a 7,5 kg)

Indicaciones de uso
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.

Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la ciclosporina o a alguno de los excipientes.
Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de menos de seis meses de edad o menos de 2 kg de
peso.
No usar en animales con historia clínica de tumores malignos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos semanas previas o posteriores al mismo.

Advertencias particulares según la es pecie animal
Se debe considerar el uso de otras medidas y / o tratamientos para el control del prurito mod erado a severo al iniciar el tratamiento con ciclosporina.

Precauciones particulares de empleo
i) Precauciones especiales de uso en animales
Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, como prurito e inflamación de la piel, no son específicos de esta
enfermedad y por lo tanto antes de empezar el tratamiento deben descartarse otras causas de dermatitis como
infestaciones por ectoparásitos, otras alergias que provocan síntomas dermatológicos (p.e. dermatitis alérgica por
pulgas o alergia alimentaria) o infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica tratar las infestaciones por
pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica.
Se recomienda eliminar las infecciones bacterianas y fúngicas antes de administrar el medicamento veterinario. Sin
embargo, la aparición de infecciones durante el tratamiento no es necesariamente un motivo para interrumpirlo, a
menos que la infección sea grave.
Debería realizarse un examen clínico completo antes del tratamiento. Dado que la ciclosporina inhibe los linfocitos
T y, aunque no induce tumores, puede conducir a un aumento en la incidencia de tumores malignos. La
linfadenopatía observada durante el tratamiento con ciclosporina debe ser monitorizada regularmente.
En animales de laboratorio, la ciclosporina es capaz de afectar a los niveles de insulina circulantes y causar un
incremento de la glucemia. En presencia de signos que sugieran diabetes mellitus, se debe monitorizar el efecto del
tratamiento sobre la glucemia. Si se observan síntomas de la diabetes mellitas tras la utilización del producto, por
ejemplo, poliuria o polidipsia, la dosis debe disminuirse o suspenderse y buscar atención veterinaria
No se recomienda el uso de ciclosporina en perros diabéticos.
En animales con insuficiencia renal grave se deben monitorizar estrechamente los niveles de creatinina.
Debe prestarse especial atención en las vacunaciones. El tratamiento con el medicamento v eterinario puede interferir
la eficacia de la vacunación. En el caso de las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento
o en el plazo de las dos semanas previas o posteriores a la administración del producto. En el caso de vacunas vivas,
ver además el punto 4.3 “Contraindicaciones”.
No se recomienda el uso concomitante de otros agentes inmunosupresores.

ii) Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Lávese las manos tras la administración.
En caso de ingestión accidental de la cápsula o su contenido, acuda inmediatamente al médico y muéstrele el
prospecto o el texto del envase.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son
trastornos gastrointestinales tales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorias y
generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Otras reacciones adversas que se pueden observar con menos frecuencia son: letargo o hiperactividad, anorexia,
hiperplasia gingival de leve a moderada, reacciones en la piel tales como lesiones verruciformes o cambios en el
pelaje, enrojecimiento e hinchazón del pabellón de la oreja, debilidad o calambres musculares. Estas reacciones
generalmente remiten espontáneamente después de interrumpir el tratamiento.
Se ha observado muy raramente diabetes mellitus, registrado principalmente en West Highland Terrier.
Para animales con tumores malignos, consultar los puntos 4.3 “Contraindicaciones” y 4.5 “Precauciones particulares
de empleo”.


Uso durante la gestación y la lactancia
En animales de laboratorio, a dosis que inducen toxicidad materna (ratas a 30 mg/kg p. v. y conejos a 100 mg/kg p.
v.), la ciclosporina fue embriotóxica y fetotóxica, como indicó el aumento de la mortalidad prenatal y postnatal y el
peso fetal reducido junto con los retrasos esqueléticos. En el rango de dosis toleradas (ratas hasta 17 mg/kg p.v. y
conejos hasta 30 mg/kg p. v.) la ciclosporina no tuvo efectos letales en el embrión ni teratogénicos. La seguridad de
la sustancia activa no ha sido establecida en perros reproductores ni en perras gestantes o lactantes. En ausencia de
dichos estudios su uso en perros reproductores sólo se recomienda tras una evaluación positiva del riesgo/beneficio
realizada por el veterinario. La ciclosporina atraviesa la barrera placentaria y se excreta con la leche. Por tanto, no se
recomienda tratar a perras en lactación.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Varias sustancias inhiben competitivamente o inducen los enzimas que participan en el met abolis mo de la
ciclosporina, en particular el citocromo P450 (CYP 3A 4). En algunos casos clínicamente justificados, puede ser
necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario.
El ketoconazol a 5-10 mg/kg incrementa hasta 5 veces la concentración de ciclosporina en sangre, lo que se
considera clínicamente relevante. Durante el uso concomitante de ketoconazol y ciclosporina, y en el caso en que el
perro esté tratado diariamente, el veterinario debe considerar como medida práctica doblar el intervalo de
tratamiento.
Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar al doble los niveles plasmáticos de ciclosporina.
Determinados inductores del cictocromo P450, anticonvulsivantes y antibióticos (p.e. trimet oprim /sulfadimidina)
pueden reducir la concentración plasmática de ciclosporina.
La ciclosporina es un substrato y un inhibidor del transportador de P-glucoproteína MDR1. Por lo tanto, la
administración simultánea de ciclosporina con substratos de P-glucoproteína tales como las lactonas macrocíclicas
(p. e. la ivermectina y la milbemicina) podría reducir el flujo de salida de estas sustancias activas de las células de la
barrera hematoencefálica, teniendo potencialmente por resultado signos de toxicidad del SNC.
La ciclosporina puede incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y del trimetoprim. Por lo
que no está recomendado su uso concomitante.
En perros, no se esperan interacciones toxicológicas entre ciclosporina y prednisolona (a dosis antiinflamatorias).
Debe prestarse especial atención en las vacunaciones (ver los puntos 4.3 “Contraindicaciones” y 4.5 “Precauciones
particulares de empleo”).

Posología y vía de administración
La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal según el esqu ema siguiente:
Para un perro que pese de 4 a < 7,5 kg una cápsula del medicamento veterinario.
Inicialmente el medicamento veterinario se administrará diariamente hasta que se vea una mejoría clínica
satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no existe mejoría durante las primeras 8
semanas, se debe parar el tratamiento.
Una vez que se han controlado satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el medicamento
veterinario se puede dar a días alternos como dosis de mantenimiento. El veterinario deberá hacer controles clínicos
a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida.
En los casos en los que se controlen los síntomas con una administración a días alternos, el veterinario puede decidir
dar el medicamento veterinario cada 3 ó 4 días.
Antes de reducir el intervalo de tratamiento se debe considerar el dar un tratamiento adicional (p. e. champúes
medicados, ácidos grasos).
Se puede parar el tratamiento cuando los síntomas clínicos hayan sido controlados. Si los síntomas clínicos
reaparecen, se pueden reanudar el tratamiento a una dosis diaria, en algunos casos serán necesarias varias tandas de
tratamiento.
El medicamento veterinario se debe dar por lo menos 2 horas antes o después de las comidas. Introduzca la cápsula
directamente en la boca del perro.

Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
A una dosis oral única de hasta 6 veces la dosis recomendada no han sido observadas reacciones adversas en el perro
fuera de las que han sido vistas con el tratamiento recomendado. Además de lo que se ha obs ervado con la dosis
recomendada, se han visto las siguientes reacciones adversas en casos de sobredosificación durante 3 meses o más a
4 veces la dosis media recomendada: zonas de hiperqueratosis especialmente en el pabellón de la oreja, lesiones
callosas en las almohadillas plantares, pérdida de peso o disminución de la ganancia de peso, hipertricosis, aumento
de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, reducción del número de eosinófilos. La frecuencia y gravedad de
estos síntomas son dosis-dependientes. No existe antídoto específico. En caso de sobredosificación el perro debe ser
tratado sintomáticamente. Los síntomas son reversibles en el plazo de los 2 meses siguientes al cese del trat amiento.

Tiempo de espera para los diferentes alimentos
No procede.