VETORYL 5 mg 30 Cápsulas

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Bajos

Fabricantes responsables de la liberación del lote:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica 10436 Rakov Potok

Croacia

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vetoryl 5 mg cápsulas duras para perros

Trilostano

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada cápsula contiene:

Sustancia activa: Trilostano 5 mg

Cápsulas duras de gelatina (cuerpo color marfil y tapa color negro).Con la concentración impresa en el cuerpo de la cápsula.

4. INDICACION(ES) DE USO

Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen pituitario o suprarrenal.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.

No usar en perros de menos de 3 kg.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

Si el perro sufre de letargo, vómitos o diarrea, o si disminuye su apetito, interrumpa el tratamiento y consulte a su veterinario.

El síndrome de retirada de corticosteroides debe ser diferenciado del hipoadrenocorticismo por evaluación de electrolitos en suero.

Pueden aparecer signos asociados con hipoadrenocorticismo iatrogénico, incluyendo mareos, letargo, anorexia, vómitos y diarreas, particularmente si la monitorización no es adecuada. Estos signos son normalmente reversibles dentro de un periodo variable tras la retirada del tratamiento. También puede aparecer crisis adisoniana aguda (colapso). En perros tratados con trilostano, se ha observado letargo, vómitos, diarrea y anorexia en ausencia de evidencia de hipoadrenocorticismo.

En perros tratados con Vetoryl se han referido casos aislados de necrosis suprarrenal, que puede ocasionar hipoadrenocorticismo.

Puede desenmascararse una disfunción renal subclínica tras el tratamiento con el medicamento veterinario.

El tratamiento puede desenmascarar artritis debida a una reducción en los niveles de corticosteroides endógenos.

Se han recibido un pequeño número de casos de muerte súbita durante el tratamiento con trilostano.

Otros efectos adversos de carácter leve y presentación infrecuente incluyen ataxia, hipersalivación, hinchazón, temblores musculares y alteraciones en la piel.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde. doc

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Las dosis inicial para el tratamiento es aproximadamente de 2 mg/kg, en base a las combinaciones disponibles de tamaños de cápsula. Administrar una al día, con alimento. 

Calcule la dosis que le corresponde a cada animal, basándose en la vigilancia del mismo (ver a continuación). Si fuera necesario aumentar la dosis, combine los tamaños de las cápsulas para incrementar paulatinamente la dosis diaria única. Los distintos tamaños de las cápsulas permiten administrar la dosis óptima a cada perro. Administre la dosis más baja para vigilar los síntomas clínicos.

Finalmente, si no se controlan bien los síntomas durante un periodo de 24 horas entre dosis, considere aumentar la dosis total diaria hasta un 50 % y divida las tomas entre la mañana y la noche.

Un pequeño número de animales pueden requerir dosis bastante superiores a 10 mg/kg/día. En estas situaciones, debe efectuarse una monitorización adicional apropiada.

Monitorización:

Deben obtenerse muestras para análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y realizarse pruebas de estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento y después, a los 10 días, las 4 semanas y las 12 semanas de éste y, más tarde, cada 3 meses, tanto después del diagnóstico inicial como tras los ajustes de la dosis. Es obligatorio realizar pruebas de estimulación con ACTH cada 4-6 horas post dosis para poder interpretar los resultados adecuadamente. Es preferible la administración durante la mañana, ya que ello permitirá al veterinario realizar pruebas de monitorización entre 4 y 6 horas después de administrada la dosis.

También debe efectuarse una evaluación periódica del progreso clínico de la enfermedad en todos los puntos temporales mencionados.

En el caso de obtener un test de estimulación de ACTH con resultado no estimulatorio durante la monitorización, el tratamiento debe suspenderse durante 7 días y reiniciarlo a una dosis menor. Debe repetirse el test de estimulación de ACTH transcurridos otros 14 días. Si el resultado es todavía no estimulatorio, detener el tratamiento hasta que reaparezcan los signos de hiperadrenocorticismo. Repetir el test de estimulación de ACTH un mes tras la reanudación del tratamiento.

Debe efectuarse una monitorización periódica de los animales a fin de detectar la posible presencia de enfermedad hepática primaria, enfermedad renal o diabetes mellitus.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

No dividir ni abrir las cápsulas.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de CAD..

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Si su perro está siendo tratado con otros medicamentos, comuníquelo al veterinario antes de comenzar a utilizar Vetoryl.

Consulte a su veterinario si su perro sufre simultáneamente de otras enfermedades, en particular enfermedades hepáticas, enfermedades renales, anemia o diabetes mellitus. Si piensa tener crías de su perro, o si tratándose de una perra está preñada o en lactación, consúltelo al veterinario

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Un diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo es esencial.

Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. Puede ser necesario un aumento de la dosis.

Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el tratamiento con trilostano. 

Precauciones especiales para su uso en animales:

El medicamento veterinario debe usarse con extremada precaución en perros con anemia preexistente, dado que pueden aparecer disminuciones en el PCV (volumen celular sanguíneo total) y en la hemoglobina. Debe efectuarse una monitorización regular.

Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros procesos patológicos es frecuente. En particular, es importante descartar inicialmente la existencia de enfermedad hepática primaria y de insuficiencia renal, ya que el medicamento veterinario está contraindicado en estos casos.

Se debe controlar periódicamente a los perros para comprobar si existe diabetes mellitus. La presencia concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere una monitorización específica.

Si un perro ha sido previamente tratado con mitotano, la función suprarrenal está reducida. La experiencia en la práctica sugiere que debería respetarse un plazo de un mes entre el cese de la administración de mitotano y el inicio del tratamiento con trilostano. Se recomienda una monitorización estricta de la función suprarrenal, ya que estos perros pueden ser más sensibles a los efectos del trilostano.

Durante el tratamiento, debe realizarse una monitorización estricta. Debe prestarse una especial atención a las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y a la creatinina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El trilostano puede disminuir la síntesis de testosterona, tiene propiedades antiprogesterónicas.Las mujeres embarazadas o con intención de estarlo deberían evitar el contacto con las cápsulas.

Lavarse las manos con agua y jabón tras una exposición accidental y después del uso. El contenido de las cápsulas puede producir irritación de la piel y ocular y sensibilización. No dividir ni abrir las cápsulas. En caso de una apertura accidental de las cápsulas y contacto de los gránulos con los ojos o con la piel, lavar inmediatamente con abundante agua. Si la irritación persiste, acudir inmediatamente a un médico. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta . Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Gestación y lactancia:

No utilizar en perras gestantes o en lactación, ni en animales destinados a la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La posibilidad de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada específicamente. Dado que los casos de hiperadrenocorticismo tienden a ocurrir en perros viejos, muchos estarán recibiendo medicación concomitante. En estudios clínicos no se han observado interacciones.

Debe considerarse el riesgo de aparición de hiperpotasemia cuando el trilostano se usa junto con diuréticos ahorradores de potasio o fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). El uso concomitante de estos fármacos debe someterse a un análisis riesgobeneficio por parte del veterinario, puesto que se han reportado algunos casos de muerte (incluida muerte súbita) en perros tratados concurrentemente con trilostano y un inhibidor de la ECA.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Si se administra una sobredosis del medicamento veterinario, consulte inmediatamente al veterinario.

La sobredosificación puede causar signos de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia, vómitos, diarrea, signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad tras la administración crónica a 36 mg/kg en perros sanos, sin embargo pueden ocurrir muertes si se administran dosis superiores en perros con hiperadrenocorticismo.

No existe un antídoto específico para el trilostano. El tratamiento debe suspenderse y dependiendo de los síntomas, puede estar indicada la terapia de soporte, incluyendo corticosteroides, corrección de desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia. En caso de sobredosis aguda, puede ser beneficiosa la inducción de la emesis seguida de la administración de carbón activo.

Cualquier insuficiencia suprarrenal yatrógena se resuelve normalmente de forma rápida tras suspender el tratamiento. No obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos pueden ser prolongados. Tras una semana de interrupción del tratamiento con trilostano, éste debe reinstaurarse a una dosis más reducida. 

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Caja con 30 cápsulas duras.

Puede ser necesario el tratamiento sintomático de la hipocortisolemia.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario