NEPTRA OTIC SOLUCIÓN 10 tubos 1 ML

COMPOSICIÓN POR DOSIS (1 ml):
Florfenicol 16,7 mg, hidrocloruro de terbinafina 16,7 mg (equivalente a terbinafina base,14,9 mg), furoato de mometasona 2,2 mg.
Excipientes: Carbonato de propileno, propilenglicol, etanol (96 %), macrogol 8000, agua purificada.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El medicamento veterinario es una asociación en dosis fijas de tres sustancias activas (corticosteroide, antifúngico y antibiótico).
El furoato de mometasona es un corticoesteroide con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas.
El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
El florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

INDICACIONES
Perros: Tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles al florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a terbinafina (Malassezia pachydermatis).

CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticoesteroides o a alguno de los excipientes.
No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.

REACCIONES ADVERSAS
Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la administración del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia e inflamación en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Ótica.

POSOLOGÍA
Perros: Tratamiento único. La dosis recomendada es de un envase unidosis (es decir, 1 ml de solución) por oído infectado.
La respuesta clínica máxima puede no ser visible hasta 28 días después de la administración.
Procedimiento de aplicación:
- Agitar bien durante 5 segundos antes de usar.
- Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
- Mientras se sujeta el envase unidosis en posición vertical, sacar el tapón.
- Utilizar la parte superior del tapón para romper totalmente el precinto y luego quitar el tapón del envase unidosis.
- Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
- Introducir la boquilla aplicadora en el conducto auditivo externo afectado y apretar para introducir todo el contenido en el oído.
- Masajear suavemente la base del oído durante 30 segundos para permitir la distribución de la solución. Sujetar la cabeza del perro para evitar que se mueva, durante dos minutos.

PRECAUCIONES ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros de menos de 3 meses de edad. No se estudió la seguridad en especie de destino en perros de menos de 4 kg de peso. Sin embargo, no se identificaron problemas de seguridad en los estudios de campo en perros de menos de 4 kg.
Debe efectuarse un reconocimiento completo del conducto auditivo externo antes de aplicar el medicamento veterinario para garantizar que la membrana del tímpano no esté perforada.
Debe reevaluarse al perro si se observan pérdidas auditivas o signos de disfunción vestibular durante el tratamiento.
Después de la administración, se puede observar humedad en los oídos o una secreción transparente que no están relacionadas con la patología de la enfermedad.
Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
En los estudios de tolerancia, se observó una disminución de la concentración de cortisol después de la administración del producto (antes y después de la estimulación con ACTH), lo que indica que el furoato de mometasona se absorbe y entra en la circulación sistémica. Los resultados principales observados con la dosis 1X fueron disminuciones de la respuesta cortical a la estimulación con ACTH, disminución de la cifra absoluta de linfocitos y eosinófilos, y disminución del peso de las glándulas suprarrenales. Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales.
Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe lavarse minuciosamente. Debe evitarse tratamiento adicional con corticoesteroides.
Usar con precaución en perros con sospecha o confirmación de trastornos endocrinos (p. ej.: diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, etc.).
Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej.: sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección Posología. En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El medicamento veterinario puede producir irritación ocular grave. Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental. Para evitar este riesgo para el propietario del animal, se recomienda que este medicamento sea administrado bajo control o supervisión del veterinario. Se necesitan medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición ocular. En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos con agua abundante durante 10 a 15 minutos. Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Aunque los estudios experimentales no han indicado riesgo de irritación cutánea, debe evitarse el contacto del producto con la piel. En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la piel expuesta con agua.
Puede ser nocivo tras la ingestión. Evitar la ingestión del producto, incluida la exposición por llevarse las manos a la boca. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.