OSURNIA 1 ml 2 tubos

Para el tratamiento de la otitis externa y la exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatis

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1,2 g) contiene:
Sustancias activas:
Terbinafina (Terbinafine) 10 mg
Florfenicol (Florfenicol) 10 mg
Acetato de betametasona (Betamethasone acetate) 1 mg
equivalente a Betametasona base 0,9 mg
Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321): 1 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

Especies de destino
Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbacion aguda de la otitis externa recurrente asociada a Staphylococcus pseudintermedius, y Malassezia pachydermatis.

Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algun
excipiente.
No lo utilice si el timpano esta perforado.
No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en animales en gestacion o reproductores
Advertencias especiales para cada especie de destino
Limpiar los oidos antes de aplicar el tratamiento inicial. La limpieza del oido no debe repetirse hasta 21 dias despues de la segunda administracion. En los ensayos clinicos, solamente se utilizo solucion
salina para la limpieza del oido.
Se puede observar humedad transitoria del pabellon auricular interior y exterior. Esta observacion se atribuye a la presencia de producto y no es de interes clinico. La otitis bacteriana y fungica es a
menudo secundaria a otras condiciones. Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
animales con antecedentes de otitis externa cronica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afeccion, como la alergia o la
conformacion anatomica de la oreja.

Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oido debe ser lavado a fondo.
La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificacion de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Tecnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y hongos resistentes a la
terbinafina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibioticos y agentes antifungicos.
En el caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida apropiado.
Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar el conducto auditivo externo a fondo para asegurarse de que el timpano no esta perforado.
El uso prolongado e intensivo de preparados topicos con corticosteroides se sabe que desencadena efectos sistemicos, incluyendo la supresion de la funcion adrenal (ver seccion 4.10).
Se observaron niveles de cortisol disminuidos tras la instilacion del producto en estudios de tolerancia (antes y despues de la estimulacion de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra
en la circulacion sistemica. El hallazgo no se correlaciono con signos patologicos o clinicos y fue reversible.
Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Usar con precaucion en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. Evitar el contacto accidental con los ojos del perro. En caso de exposicion ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua
durante 10 a 15 minutos. Si se desarrollaran signos clinicos, consulte a un veterinario.
En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto. Aunque no se ha
establecido definitivamente una relacion causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y
secrecion) en las horas y dias posteriores a la aplicacion del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparicion de los mismos.
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario en gatos. La vigilancia pos autorizacion muestra que el uso del medicamento veterinario en gatos puede estar
asociado con signos neurologicos (incluido el sindrome de Horner con protrusion de la membrana nictitante, miosis, anisocoria y trastornos del oido interno con ataxia e inclinacion de la cabeza) y
signos sistemicos (anorexia y letargia). Por lo tanto, se debe evitar el uso del medicamento veterinario en gatos.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. La exposicion ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo despues de la administracion. Para evitar este
riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado unicamente por los veterinarios o bajo su supervision. Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo,
usar gafas de seguridad durante la administracion, masajear bien el canal auricular despues de la 4 administracion para asegurar una distribucion uniforme del producto, sujetar al perro despues de la
administracion) para evitar la exposicion a los ojos. En caso de exposicion ocular accidental, enjuagar
bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos. Si aparecen sintomas, consulte a un medico y muestrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
En caso de ingestion accidental por parte de personas, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.

eacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente
transitoria, despues de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la
experiencia posterior a la autorizacion.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (mas de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
La betametasona se sabe que es teratogenica en animales de laboratorio. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes. No utilizar durante la gestacion
y la lactancia
Fertilidad
No usar en animales reproductores

Posologia y via de administracion
Via otica.
Administrar un tubo por oido infectado. Repetir la administracion despues de 7 dias.
La respuesta clinica maxima puede no verse hasta 21 dias despues de la segunda administracion.
Instrucciones para un uso adecuado:
Se recomienda limpiar y secar el canal auditivo externo antes de la primera administracion del
producto. Se recomienda no repetir la limpieza del oido hasta 21 dias despues de la segunda
administracion del producto. Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oido se
deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.
1. Abra el tubo girando la punta blanda.
2. Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
3. Aplique el producto en el canal auditivo presionandolo con dos dedos.
4. Despues de la aplicacion, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para
facilitar la distribucion uniforme del medicamento veterinario en el canal auditivo

Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
La administracion otica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oido o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clinicos de humedad del pabellon auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto). No hubo signos clinicos asociados con la formacion de vesiculas unilateral en el epitelio de la membrana timpanica (tambien observados despues de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oido o 2
tubos por perro), ulceracion unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oido medio, o disminucion de la respuesta del cortisol serico por debajo del rango normal de referencia en la
prueba de estimulacion con ACTH. La disminucion del peso adrenal y del timo acompanados por la atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlaciono con niveles de cortisol disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacologicos de betametasona. Estos hallazgos se consideran reversibles. La reversibilidad de la formacion de ampollas en la membrana epitelial
timpanica es tambien probablemente mediante la migracion epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparacion de la membrana timpanica y el conducto auditivo. Ademas, los perros
mostraron un recuento de globulos rojos, hematocrito, proteinas totales, albumina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados. Estos hallazgos no se asociaron con los signos clinicos.

Tiempo(s) de espera
No procede.