Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos

Mirataz 20 mg/g es una pomada para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas. 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 0,1 g contiene:

Sustancia activa:

Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg

Pomada no grasa, homogénea, de color blanco o blanquecino.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas.

CONTRAINDICACIONES

No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.

No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido

IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación, sequedad, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.

Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos. Dependiendo de la intensidad de los vómitos, la deshidratación o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administración del producto según la evaluación de riesgos y beneficios del veterinario.

Estos acontecimientos adversos, incluidas las reacciones locales, se resolvieron al final del periodo de tratamiento sin tratamiento específico.

En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En estos casos, el tratamiento debe retirarse inmediatamente.

En caso de ingestión oral, además de los efectos citados anteriormente (excepto reacciones locales), pueden aparecer salivación y temblores en raras ocasiones.

ESPECIES DE DESTINO

Gatos

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica.

El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato). Esto corresponde a una línea de pomada de 3,8 cm (véase más adelante). Alterne la aplicación diaria entre las orejas izquierda y derecha. Si se desea, la superficie interna de la oreja del gato puede limpiarse con un paño o pañuelo seco inmediatamente antes de la siguiente dosis programada. Si se omite una dosis, aplique el medicamento veterinario al día siguiente y reanude la administración diaria.

La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Paso 1: Póngase unos guantes impermeables.

Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj. 

Paso 3: Presione el tubo de manera uniforme y aplique una línea de pomada de 3.8cm en su dedo índice utilizando como guía la línea de medida de la caja/del frasco o de este prospecto.

Paso 4:  Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellón auricular), extendiéndola uniformemente sobre la superficie. En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.

TIEMPO(S) DE ESPERA 

No procede

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

El tubo debe conservarse en la caja de cartón a prueba de niños o frasco con tapón a prueba de niños, y guardarse de nuevo en la caja o frasco y taparse inmediatamente después de cada uso.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja o etiqueta. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en gatos menores de 3 años.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos con enfermedad renal grave y/o neoplasias.

El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente. El tratamiento de cualquier enfermedad crónica que curse con pérdida de peso debe incluir el aporte de nutrición adecuada y el control del peso corporal y el apetito.

El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnósticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que está provocando la pérdida de peso involuntaria.

La eficacia del producto se demostró únicamente con una administración durante 14 días correspondiente a las recomendaciones actuales. No se ha investigado la repetición del tratamiento, por lo que solo debe hacerse tras una valoración de la relación riesgo/beneficio por el veterinario. No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).

Precauciones especiales para su uso en animales:

El medicamento veterinario no debe aplicarse en la piel dañada.

En caso de enfermedad hepática, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepáticas. La enfermedad renal puede reducir el aclaramiento de mirtazapina, lo que podría aumentar la exposición al fármaco. En estos casos especiales, deben vigilarse regularmente los parámetros bioquímicos hepáticos y renales durante el tratamiento.

No se han evaluado los efectos de la mirtazapina en la regulación de la glucosa. En caso de uso en gatos con diabetes mellitus, se debe vigilar periódicamente la glucemia.

Cuando se utiliza en gatos hipovolémicos, debe aplicarse tratamiento de apoyo (terapia de rehidratación).

Se debe tener cuidado para que otros animales de la casa no entren en contacto con el lugar de aplicación hasta que esté seco.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El producto puede absorberse por vía cutánea u oral y puede causar somnolencia o sedación.

Evitar el contacto directo con el producto. Evitar el contacto con el animal tratado durante las primeras 12 horas después de cada aplicación diaria y hasta que el lugar de aplicación esté seco. Por tanto, se recomienda tratar al animal por la noche. No se debe permitir que los animales tratados duerman con los dueños, especialmente niños y mujeres embarazadas, durante todo el periodo de tratamiento.

Se deben proporcionar con el producto guantes protectores desechables impermeables en el punto de venta, y se deberán llevar puestos durante la manipulación y administración del medicamento veterinario.

Lavarse bien las manos inmediatamente después de la administración del medicamento veterinario o en caso de que la piel entre en contacto con el producto o el gato tratado.

Se dispone de datos limitados sobre la toxicidad de la mirtazapina para la reproducción. Dado que las mujeres embarazadas se consideran una población más sensible, se recomienda que las mujeres embarazadas o que estén intentando concebir eviten manipular el producto y eviten el contacto con los animales tratados durante todo el periodo de tratamiento.

El producto puede ser nocivo tras su ingestión.

No deje el tubo fuera de su envase a prueba de niños, excepto durante la fase de aplicación. No debe haber niños presentes cuando se aplique el tratamiento al gato.

Después de la aplicación, el tubo debe introducirse en el envase/recipiente a prueba de niños, que debe cerrarse inmediatamente.

No comer, beber ni fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.

El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo. Las personas con hipersensibilidad conocida a la mirtazapina no deben manipular el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y cutánea. Evitar llevarse la mano a la boca y a los ojos hasta que se hayan lavado bien las manos. En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia. En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón. Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No usar en gatas gestantes o lactantes.

Fertilidad:

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase «Contraindicaciones»).

La mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de otras sustancias con propiedades sedantes (antihistamínicos H1, opiáceos). Las concentraciones plasmáticas de mirtazapina también pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Los síntomas conocidos de una sobredosis de mirtazapina > 2,5 mg/kg en gatos son: vocalización y cambios conductuales, vómitos, ataxia, inquietud y temblores. Si se produce una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático o de apoyo en caso necesario.

En el caso de sobredosis, se observaron los mismos efectos que los observados con la dosis terapéutica recomendada, pero con una mayor incidencia.

De forma infrecuente puede observarse un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática.. No se asocia a signos clínicos.

Incompatibilidades: No procede