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LETIFEND (10 dosis)
LETI

LETIFEND (10 dosis)

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Liofilizado
Sustancia activa:
Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 = 36,7 unidades ELISA (UE)*
* Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros

INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.

CONTRAINDICACIONES
Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino
La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.

Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Ninguna.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado la aparición de arañazos en el punto de inyección muy frecuentemente. Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
Se han notificado síntomas de letargo, vómitos, diarrea e hipertermia tras la vacunación en muy raras ocasiones de acuerdo con los datos de seguridad obtenidos tras la comercialización. Debe administrarse tratamiento según sea necesario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Programa de primovacunación:
Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad.
Programa de revacunación:
Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente.
Forma de administración:
Disuelva un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente. Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).

Tiempo(s) de espera
No procede

PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos (perros) (vacunas parasíticas inactivadas) (leishmaniosis).
Código ATC vet: QI07AO01
Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
La eficacia de la vacuna fue demostrada en un estudio de campo en el cual perros seronegativos de distintas razas fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados
tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Liofilizado:
Cloruro de sodio.
Hidrocloruro de arginina.
Ácido bórico.
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.

Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso
con el medicamento veterinario.

Período de validez
Liofilizado:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Disolvente:
Período de validez del disolvente: 5 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Naturaleza y composición del envase primario
Vial de liofilizado
Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna,
Vial de disolvente
Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente. Ambos viales están cerrados con un tapón de
bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.

Prescripción Médica
SI
Producto en frío
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