ALFAXAN Multidosis 10 mg/ml 10 ml

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Alfaxan Multidosis 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene: Sustancia activa: Alfaxalona 10 mg/ml Excipientes: Etanol 150 mg/ml Clorocresol 1 mg/ml Cloruro de benzetonio 0.2 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara e incolora

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria. Anestésico único para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en exploraciones o procedimientos quirúrgicos.

4.3 Contraindicaciones No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Las propiedades analgésicas de alfaxalona son limitadas, por lo tanto, debe proporcionarse una analgesia perioperatoria apropiada en los casos en los que se prevea vayan a ser dolorosos.

4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en animales de menos de 12 semanas de vida.

Con frecuencia aparece apnea postinducción transitoria, particularmente en perros – véase más información en la sección 4.6. En estos casos, es necesario el uso de intubación endotraqueal y la administración de oxígeno. Debe estar disponible un equipo de ventilación de presión positiva intermitente. Para reducir al mínimo la posibilidad de apnea, administrar el medicamento veterinario en inyección intravenosa lenta y no rápida. El uso de un catéter preinstalado en perros y gatos también se recomienda como la mejor práctica para los procedimientos de anestesia.

Especialmente cuando se usan dosis elevadas del medicamento veterinario, puede producirse una depresión respiratoria dependiente de la dosis. Debe administrarse oxígeno o ventilación con presión positiva intermitente para combatir la hipoxemia/hipercapnia.

Esto es particularmente importante en caso de riesgo anestésico y siempre que la anestesia se realice por un período de tiempo prolongado. Tanto en perros como en gatos, la dosis administrada en bolos intermitentemente para el mantenimiento de la anestesia puede requerir una ampliación del 20 %, o el mantenimiento de la dosis por vía intravenosa puede requerir la disminución del 20 %, cuando el flujo de sangre hepática está severamente disminuido o el daño hepatocelular es severo.

En los gatos o los perros con insuficiencia renal, puede requerirse reducción en las dosis para la inducción y el mantenimiento. 

Como ocurre con todos los anestésicos generales: • Es aconsejable asegurarse de que el paciente está en ayunas antes de recibir el anestésico.

• Al igual que con otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en animales con insuficiencia cardíaca o respiratoria, o en animales hipovolémicos o debilitados.

• En los animales de edad avanzada o en casos donde pueda haber estrés fisiológico adicional debido a una patología preexistente, shock o cesárea es aconsejable supervisión adicional y atención particular a los parámetros respiratorios. • Se recomienda el uso de intubación endotraqueal tras la inducción anestésica para asegurar el flujo de aire.

• Es aconsejable la administración de un suplemento de oxígeno durante el mantenimiento de la anestesia.

• Puede producirse una insuficiencia respiratoria. Se recomienda la ventilación de los pulmones con oxígeno si la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2 %) desciende por debajo del 90 % o si la apnea persiste durante más de 60 segundos.

• Si se detectan arritmias cardiacas, debe concederse prioridad a la ventilación pulmonar con oxígeno, seguida por el adecuado tratamiento o intervención cardiaca. Es preferible no manipular ni perturbar a los animales mientras despiertan.

Podría ocasionar movimientos de las extremidades, mioclonos o incluso movimientos más violentos. Es preferible evitarlos, si bien son clínicamente irrelevantes. La recuperación de la anestesia debe realizarse en una sala adecuada y bajo vigilancia suficiente.

El uso de benzodiazepinas como única premedicación puede aumentar las probabilidades de excitación psicomotriz.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario es sedante, tenga precaución para evitar la autoinyección accidental.

Preferiblemente use una aguja protegida hasta el momento de la inyección.

En caso de autoinyección accidental, busque atención médica inmediata y muestre el prospecto del medicamento veterinario.

El medicamento veterinario puede causar irritación si entra en contacto con la piel o los ojos.

Enjuague cualquier salpicadura en la piel o los ojos inmediatamente con agua.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En los estudios clínicos con el medicamento veterinario, la apnea post inducción, definida como un cese de la respiración durante 30 segundos o más, fue muy frecuentemente en los perros y los gatos. El 44 % de los perros y el 19 % de los gatos presentaron apnea postinducción. La duración media de la apnea en estos animales fue de 100 segundos en los perros y 60 segundos en los gatos. Por tanto, son necesarios el uso de intubación endotraqueal y la administración de oxígeno.

En base a la experiencia de seguridad posterior a la comercialización, los signos neurológicos (convulsiones, mioclono, temblor, anestesia prolongada), los signos cardiorrespiratorios (paros cardíacos, bradicardia, bradipnea) y los signos de comportamiento (hiperactividad, vocalización) se han reportado en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados). 

4.7 Uso durante la gestación o la lactancia

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en los casos donde la gestación va a continuar o durante la lactancia. Sus efectos sobre la fertilidad no han sido evaluados. Sin embargo, estudios con alfaxalona en ratonas, ratas y conejas preñadas han demostrado la ausencia de efectos perjudiciales sobre la gestación en los animales tratados y sobre el rendimiento reproductor de los descendientes. El medicamento debe ser utilizado en animales en gestación de acuerdo con la valoración beneficio-riesgo del veterinario. El medicamento ha sido utilizado con seguridad en los perros para la inducción de la anestesia antes del parto de los cachorros por cesárea. En estos estudios, los perros no fueron premedicados, se estableció una dosis de 2.1 mg / kg (es decir, ligeramente inferior al 3 mg / kg dosis habitual, ver sección 4.9) y el medicamento se administró según lo recomendado, de acuerdo al efecto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento veterinario ha demostrado ser seguro cuando se usa en combinación con las siguientes clases de premedicación:

Clase de fármaco                    Ejemplos

Fenotiazinas                            maleato de acepromazina

Anticolinérgicos                       sulfato de atropina

Benzodiazepinas                      diazepam, hidrocloruro de midazolam

Agonistas de receptores α-2     clorhidrato de xilacina, hidrocloruro de medetomidina

Opiáceos metadona,                sulfato de morfina, tartrato de butorfanol, hidrocloruro de buprenorfina

AINEs                                     carprofeno, meloxicam 

Es previsible que el uso simultáneo con otros depresores del SNC potencie los efectos depresores del medicamento veterinario, haciendo necesario el cese de la administración del medicamento veterinario cuando la respuesta requerida de la anestesia ha sido alcanzada.

El uso de una premedicación o una combinación de premedicaciones suele reducir la dosis necesaria del medicamento veterinario.

La premedicación con agonistas de receptores adrenérgicos alfa-2 como xilacina o medetomidina puede aumentar notablemente la duración de la anestesia de forma dosisdependiente.

Para acortar el periodo de recuperación, puede ser conveniente revertir la acción de la premedicación. Las benzodiazepinas no deben emplearse como única premedicación en perros y gatos ya que la calidad de la anestesia en algunos animales podría no ser óptima.

Las benzodiazepinas pueden ser utilizadas con seguridad y eficacia en combinación con otras premedicaciones y el medicamento veterinario. Ver sección 4.3

4.9 Posología y vía de administración

Para uso intravenoso.

Inducción de la anestesia: La dosis de inducción con el medicamento veterinario se basa en datos obtenidos en ensayos controlados de laboratorio y de campo, y es la cantidad de fármaco que requieren 9 de cada 10 perros o gatos (es decir, el percentil 90) para una inducción anestésica satisfactoria.

Las dosis recomendadas para la inducción anestésica son las siguientes:

PERRO                                                      GATO

sin premedicación  con premedicación      sin premedicación      con premedicación

mg/kg     3                       2                                 5                             5

ml/kg     0,3                   0,2                             0,5                            0,5

La jeringa debe cargarse con la dosis indicada. La administración se continúa hasta que el veterinario considere que la profundidad de la anestesia es suficiente para la intubación endotraqueal o hasta que se haya administrado la dosis completa. La velocidad adecuada de inyección puede conseguirse administrando un cuarto (1/4) de la dosis calculada cada 15 segundos, de forma que la dosis completa, si es necesaria, se administre durante los primeros 60 segundos. Si al cabo de 60 segundos de la administración total de esta primera dosis de inducción aún no es posible la intubación, puede administrarse otra dosis similar para obtener el efecto.

Mantenimiento de la anestesia:

Tras la inducción anestésica con el medicamento veterinario, el animal puede ser intubado y mantenido con el medicamento veterinario o con un anestésico inhalatorio. Las dosis de mantenimiento del medicamento veterinario, pueden administrarse como bolos adicionales o en infusión continua. El medicamento veterinario se ha empleado de forma segura y eficaz tanto en perros como en gatos, para procesos de hasta 1hora de duración. Las siguientes dosis recomendadas para el mantenimiento de la anestesia se basan en datos obtenidos en ensayos controlados de laboratorio y de campo y representan la cantidad media de fármaco requerida para el mantenimiento de la anestesia en un perro o un gato. Sin embargo, la dosis real deberá basarse en la respuesta individual del paciente. 

Las dosis recomendadas para el mantenimiento de la anestesia son las siguientes:

                                              PERRO                                                             GATO

                      sin premedicación      con premedicación           sin premedicación           con premedicación

                                                            Dosis para infusión continua

mg/kg/hora               8- 9                        6- 7                           10- 11                              7- 8

mg/kg/minuto       0,13- 0,15             0,10- 0,12                      0,16- 0,18                      0,11- 0,13

ml/kg/minuto      0,013- 0,015         0,010- 0,012                   0,016- 0,018                   0,011- 0,013

                                          Dosis en bolos por cada 10 minutos de mantenimiento

mg/kg                  1,3- 1,5                1,0- 1,2                           1,6- 1,8                            1,1- 1,3

ml/kg                 0,13- 0,15            0,10- 0,12                        0,16- 0,18                          0,11- 0,13

Cuando el mantenimiento de la anestesia se realiza con el medicamento veterinario, para procesos de más de 5-10 minutos, puede dejarse una palomilla o catéter en la vena e inyectar por esta vía pequeñas cantidades del medicamento veterinario para mantener la profundidad y la duración anestésicas requeridas. En la mayoría de los casos, la duración media de la recuperación es más prolongada cuando se utiliza el medicamento veterinario para el mantenimiento que cuando se usa un anestésico inhalatorio.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ha quedado demostrada la tolerancia aguda a sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada de 2 mg/kg en el perro (es decir, hasta 20 mg/kg) y hasta 5 veces la dosis recomendada de 5 mg/kg en el gato (es decir, hasta 25 mg/kg). Tanto en el perro como en el gato, estas sobredosis administradas durante 60 segundos causaron apnea y una disminución transitoria de la presión arterial media. La disminución de la presión arterial no supone un riesgo para la vida y es compensada por cambios del ritmo cardiaco. Estos animales pueden ser tratados únicamente mediante ventilación intermitente con presión positiva (en caso necesario) con aire ambiental o, preferiblemente, con oxígeno. La recuperación es rápida y sin efectos residuales. 

4.11 Tiempo(s) de espera No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATCvet: QN01AX05 Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales, alfaxalona.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La alfaxalona (3-α-hidroxi-5- α -pregnano-11,20-diona) es una molécula esteroidea neuroactiva con propiedades anestésicas generales.

El mecanismo primario de la acción anestésica de alfaxalona es una regulación del transporte de ión cloruro a través de la membrana de la célula neuronal, inducida por la unión de alfaxalona a los receptores GABAA de la superficie celular.

5.2 Datos farmacocinéticos

En gatos que siguen una sola dosis intravenosa de alfaxalona a 5 mg/kg, la vida media de eliminación plasmática (t1/2) es de aproximadamente 45 minutos. El aclaramiento plasmático es de 25 ml/kg/min. El volumen de distribución es de 1,8 l/kg.

En perros que siguen una sola dosis intravenosa de alfaxalona a 2 mg/kg, la vida media de eliminación plasmática (t1/2) es de aproximadamente 25 minutos. El aclaramiento plasmático es de 59 ml/kg/min. El volumen de distribución es de 2,4 l/kg.

Tanto en perros como en gatos la eliminación de alfaxalona demuestra una farmacocinética nolineal (dosis-dependiente) Estudios in vitro en hepatocitos de perro y gato han mostrado que alfaxalona experimenta metabolización de fase I (citocromo P450 dependiente) y de fase II (conjugación dependiente).

Tanto en perros como en gatos se forman los mismos 5 metabolitos de alfaxalona en la fase I. Los metabolitos de fase II observados en el gato son el sulfato de alfaxalona y el glucurónido de alfaxalona, mientras que en el perro se detecta glucurónido de alfaxalona.

Los metabolitos de alfaxalona es probable que se eliminen en el perro y en el gato por las vías hepática-fecal y renal, tal como ocurre en otras especies. 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidroxipropilbetadex

Cloruro de sodio

Fosfato disódico anhidro

Dihidrogenofosfato de potasio

Etanol

Clorocresol

Cloruro de benzetonio

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos: Caja de cartón con un vial de vidrio de 10 ml o 20 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanda

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3744 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: marzo de 2019

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2020 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario 

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.