SEDADEX 0,5 mg/ml 10 ml

COMPOSICIÓN POR ml:
Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,5 mg (equivalente a dexmedetomidina 0,42 mg).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos a2 que inhibe la liberación de noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas. Se impide la neurotransmisión simpática y se reduce el nivel de consciencia produciendo sedación y analgesia.
La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis. Con su efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de sustancias anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.
La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación. En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan y se ponen de pie antes de 15 minutos.
Una dosis de 10 mg de ketamina/kg de p.v., utilizada junto con 40 µg de dexmedetomidina/kg de p.v., puede provocar taquicardias.
La dexmedetomidina es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.

INDICACIONES
Perros y Gatos:
- Procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieran inmovilización, sedación y analgesia.
- Tratamiento previo antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Perros: Sedación y analgesia profunda mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.

CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS
Debido a su actividad adrenérgica a2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
Puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria.
En raras ocasiones se ha notificado edema pulmonar.
La presión arterial se incrementará al principio y luego recuperará los valores normales o por debajo de lo normal.
Las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.
Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección y también en el momento de la recuperación.
Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares y aparecer opacidades corneales.
Gatos:
- Al utilizar la dexmedetomidina seguido de la ketamina, en un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole. Se pueden producir problemas respiratorios como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y apnea. En ensayos clínicos, la incidencia de hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina. Se han detectado casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.
- Cuando se utiliza dexmedetomidina como tratamiento previo en gatos, pueden producirse vómitos, arcadas, mucosas pálidas y descenso de la temperatura corporal. Dosis intramusculares de 40 µg/kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia sinusal, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1.er grado y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular de 2.º grado o latido/ritmos de escape.
Perros:
- Cuando se utilizan dexmedetomidina y butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20-30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada. Se han detectado casos de bradi- y taquiarritmias. Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo auriculoventricular de 1.er y 2.º grado y paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
- Cuando se utiliza dexmedetomidina como tratamiento previo en perros, pueden producirse bradipnea, taquipnea y vómitos. Se han detectado casos de bradi- y taquicardias, incluidas bradicardias profundas de seno, bloqueo auriculoventricular de 1.er y 2.º grado y paro de seno. En casos raros, pueden observarse complejos prematuros supraventriculares y ventriculares, pausa sinusal y bloqueo auriculoventricular de 3.er grado.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perros: Intravenosa o intramuscular.
Gatos: Intramuscular.

POSOLOGÍA
Perros: Dosis basada en la superficie corporal (m2):
Vía intravenosa: Hasta 375 µg/m2.
Vía intramuscular: Hasta 500 µg/m2.
Sedación y analgesia profundas, administración junto con butorfanol (0,1 mg/kg): La dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 µg/m2.
Medicación previa: 125-375 µg/m2 de dexmedetomidina, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
Gatos:
Procedimientos no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia: La dosis es de 40 µg de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de p.v., equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Sedadex/kg de p.v.
Medicación previa: Se utiliza la misma dosis, reduce significativamente la dosis necesaria de agente de inducción y reduce las necesidades de anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia.

PRECAUCIONES ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
Mantener a los animales calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.
Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración. Se puede dar agua.
Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de tragar.
La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
Usar con precaución en animales de edad avanzada.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
Realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea. También es recomendable tener oxígeno preparado por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con dexmedetomidina, antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance beneficio/riesgo.
El uso de la dexmedetomidina como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia. Debe prestarse especial atención durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto. También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
Prestar especial atención para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. No conduzca ningún vehículo, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas, se recomienda el uso de guantes impermeables. En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si se producen síntomas, consultar con un médico.
Si el medicamento se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a algún excipiente deben administrar el medicamento con precaución.

TIEMPO DE ESPERA
No procede.